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中药材行业存在的问题与解决建议(四):中药饮片加工与炮制不适合GMP管理
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中药材行业存在的问题与解决建议(四):中药饮片加工与炮制不适合GMP管理

分类:
新闻资讯
来源:
2020/10/16 12:02

中药材行业存在的

问题与解决建议

(四)

《中药材行业存在的问题与解决建议》系列文章发表后,取得了强烈的反响,由此看出药界同仁对中药材行业的厚爱与关注。今天与大家共同探讨中药饮片炮制与GMP方面的问题。

 

中药饮片加工与炮制

不适合GMP管理

 

近年来,中药材质量问题引起社会各界关注。中药材质量的高低优劣,直接影响中医临床治疗效果。

 

药材好,药才好。

 

目前,影响中药质量的主要环节有种植、加工和流通。中药材饮片企业是目前中药材产业链条中问题最多、最难干的环节,也是国家“飞检”的重灾区,近年被吊销执照最多的是饮片厂,究竟是什么原因造就了如此现状?

中药饮片生产用GMP管理行不通

 

中医和西医是两种思维方式,分属不同的医学体系。中医治疗原理是“坚盾”,提升人自身的免疫力;西医的治疗原理是“利矛”。用西医的理论和方法去解释中医永远说不清道不明。中药,必须按照中医药的传统理论体系传承、典范。而现行GMP有的要求并不适合饮片的生产,致使中药饮片问题尤为突出。

笔者与沈绍基会长、温再兴主任等专家

在某饮片厂考察

1、完全用GMP管理中药饮片生产行不通

GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日,国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范》(《规范》),并从1999年8月1日起开始正式实施。《规范》是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量关键工序。

 

经过近20年的执行与实践,《规范》对于药品生产企业(西药与中成药)是适合的,对药品的规范生产与企业管理的提升起到了关键作用。但对中药饮片加工来说,GMP认证并不适合

 

一个经过GMP认证的中药饮片厂,要求其生产上千个品种、几千个品规,而每种中药材的加工方式与炮制工艺又是各不相同,所用的原料、敷料和设备也是不同的。首先,药材加工设备是不能通用的,几百种药材、上千种品规全部由一个饮片厂自己来加工,是完全不可能的、也是不现实的。比如甘草、党参、棉芪、川芎等大品种,当前自己加工的饮片厂寥寥无几,大多都是产地加工后到饮片厂换个包装,因为自己加工成本高又赔钱,这就是现实。

某饮片厂的加工设基本上全沦为摆设

2、中药饮片加工用GMP管理不适合中国国情

因为药材加工设备是不能通用的,几百种药材、上千种品规全部由一个饮片厂自己来加工,就厂房而言扩大十倍也不够用,所有的饮片若真正做到批批检验成本有多高?仅对照品与化验费用都难以承担,没有几个饮片厂能做得到。

 

例如需要DNA检测品种只有三种:川贝母、乌梢蛇、蕲蛇。需要高效液相色谱-质谱法检测品种有六种:川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶、千里光。但一台检测设备需要几十万甚至上百万元,大的饮片厂一年也只用上几次,小的饮片厂因投资不起,不得不放弃这些品种的经营。其次,所有的饮片若真正做到批批检验成本有多高?仅对照品与化验费用都难以承担,所以没有一个饮片厂能做得到,目前大的饮片厂能加工与检测上百种饮片就是最好的。

因加工方式与炮制工艺不同

饮片加工设备不能通用

3、中药饮片加工GMP认证是中药西化的苦果

中药饮片企业现在最害怕与头痛的是GMP认证,这个“紧箍咒”不同程度制约着行业的发展。一个经过GMP认证的中药饮片厂,要求其生产上千个品种、几千个品规,一个品种的产值若低于设备投资,这个品种谁还会去投资?何况有的小品种加工一批次的收入连化验成本都不够,谁还会去加工?一个品种的生产量,若占不到该品种年需量的1%甚至更少,这又怎么做到专业化、精致化、规模化呢?现在中药材行业的问题大多都出在中药饮片上。

 

2014年,国家药监局收回50张GMP证书,其中中药企业收回20张,占比40%。2015年,140家企业的144张GMP证书被收回,中药企业占比约80%,为115家;其中中药饮片共82张,占56.9%。2016年,国家药监局开展了258次“飞检”,162家企业共计170张GMP证书被收回1。2017年,157张GMP证书被收回。2018年,全国共收回224张GMP证书,中药饮片企业被收回96张,占43%。现在若完全按生产质量管理规范(GMP)标准严格检查,我国目前所有的饮片厂,合格的寥寥无几。

化验设备价格高昂

4、完全用化学成份来定性定量中药是错误的

中医、西医就像火车道的两条轨,平行向前才能为人的健康做贡献。它们分属两个完整的、又完全不同的论证体系。两个体系定是各有优劣,切不可交叉论证,只有相辅相成、彼此认可、彼此尊重、扬长避短才能更好地发挥作用。所谓中药,是指纳入了中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品,包括中药材、中药饮片和中成药。

 

以根茎类药材加工的饮片为例,按照传统的外观分类方法,应以片大为优。若以所谓的现代科学评价标准,“有效成分”在药材里主要分布在侧根和表皮。其结果往往是,片形小的饮片“有效成分”含量高于片形大的饮片。老祖宗传授的传统经验鉴别方法,反而不能评判饮片质量优劣,原因是缺乏现代科学技术的支撑,到底是传统医学出了问题?还是现代的“有效成分”评判并不科学?

中药饮片厂化验技术人员流失严重

5、中药饮片缺乏易控、专属的质量评价体系

现代对炮制法的研究主要集中在化学成分的变化,对其作用机制的研究很少,无法制定规范化炮制法标准,大大限制了炮制法的应用范围,也影响中药临床疗效的提高。

 

“炮制虽繁必不敢省人工”。但是,如今繁琐的炮制过程不断被简化,不按工艺规程生产加工的药材比比皆是。何首乌是临床常用中药,历代以黑豆为辅料炮制,讲究煮熟、煮透。蒸制何首乌很少能达到九蒸九晒的要求,人为减少了蒸制时间。以“发汗”炮制的厚朴为例,研究发现“发汗”炮制能提高厚朴的挥发油量,炮制1周后厚朴挥发油量提高近1倍。采用《中华人民共和国药典》中浸出物测定法测定后,发现厚朴经“发汗”炮制处理后,浸出物量提升23%。

 

炮制饮片质量参差不齐,原因在于缺乏一套易控、专属的质量评价方法。中国中医科学院首席研究员、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆认为:“既不能单靠外形又不能简单以现有已知有效成分含量的高低来判断饮片质量的优劣”,评判标准要使二者有机结合,实现传统分级质量评价标准与现代科学质量内涵的协调统一。

送检化验对照品价格昂贵,饮片企业成本压力大

产地加工与炮制加工密不可分

中药材的产地加工和炮制加工是中药生产中紧密相连的两个环节,历史上两者之间并没有明确的分工界限,后来逐渐被人为地分离成独立的两个界段,虽然方便了药材贮藏与长途运输,但却忽略了药材品质形成的内在规律,人为地割裂了药物品质形成的有机链条,其弊端于近年已逐渐显露。

某饮片厂工人正在机器分选吴茱萸

1、什么是中药材炮制

中药炮制是根据中医药理论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,对经产地加工的净药材进一步采取的制药技术(净制、切制、炒制、炙法、烫制、煅法、蒸煮与(火单)法、复制发酵法、煨法与制霜、提净水飞法、熬胶炼丹石法等),所得成品是中药饮片。中药饮片加工炮制,一是减毒性,二是增加疗效,三是改变归经。干姜、生姜、泡姜;当归头、当归尾、当归身的有效成份相同,作用完全不同。

 

“凡是药材,入药前必须经过炮制,中药炮制技术关乎药效”,国药大师金世元如此形容炮制的重要性。

国药大师金世元考察天地网时与笔者合影留念

2、历史上加工与炮制是一个环节

中药材的产地加工和饮片加工是中药生产中紧密相连的两个环节,特别是道地药材的产地加工历史极为悠久。从历史来看,加工与炮制基本上形成了“一体化”,前堂后店、看病抓药一步到位。虽然历史上有大宗药材的流动,但原药材与饮片并没有明显的区分与界限。进入经济时代后,流通量加大,为了防止药材变质,才有了原药材与饮片的划界与区分,并逐渐被人为地分离成独立的两段加工工艺体系。

笔者与王海涛副总考察某中药饮片厂

3、产地加工和炮制加工密不可分

中药材产地初加工和中药饮片炮制密切相连,对某些中药材而言,两者之间并没有明确的分工界限。中药材异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存、运输过程中的容易产生变质损耗和成分流失,严重影响饮片的质量。不少中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干燥,有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。例如,天麻不易润透,切制后片型差;苏木鲜药材不易干燥,干燥后难以切制,润制过程易导致有效成分损失;甘草鲜品易切制、性状好,干燥后纤维不易切断、性状差,润药易导致有效成分损失。

 

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说,《中华人民共和国药典》(2015版)收载有产地加工的品种共计64种,如干姜、山药等,在药典标准来源项里均有相应趁鲜加工的描述。

 

中药材在产地直接加工成饮片,符合中药行业的发展趋势。《中药材保护和发展规划2015—2020》中明确提出大力发展产地趁鲜切制和精深加工。因此,趁鲜加工的品种范围应逐步扩大。

某饮片厂工人正在进行饮片小包装

问题如何解决

中药材在产地直接加工成饮片(产地加工与GMP一体化),符合中药行业的发展趋势,将是改变中药行业当前尴尬局面的好方法,既可方便监管又可实现溯源,保证让人民吃上安全、放心、有效的中药材。

 

笔者曾发布的《取消GMP认证,中药材产地加工迎来新契机!》与《中药生产流通的困境与建议》 中,重点讨论了产地加工与GMP一体化问题 。

某饮片厂车间

1、产地加工与饮片炮制一体化的优势

中药材产地加工与饮片炮制一体化,实际上就是把饮片厂前移到道地药材主产地,并明确其只加工1种或3~5种本地的道地药材。其优势是:

 

A、只加工一种本地的道地药材,机械加工设备与质量检验设备投入少、风险小、回报高,便于投产和做专、做精、做细、做大、做强;

B、降低加工与炮制的多次长时间水润甚至浸泡与重复干燥,避免有效成分与含量的无谓流失,减少城市工业垃圾;

C、有效避免加工中的重复环节,减少药材损耗和人力、能源的浪费,降低成本,提高生产效率和经济效益;

D、保证了药材来源和饮片质量,同时有利于溯源追踪和分级流通;

 

中药材产地加工与饮片炮制一体化可将中药材生产种植规范与饮片生产规范相结合,有利于药材品质的形成保证中药饮片质量与临床疗效,从而提升中药行业的良好社会形象。

 

肖永庆主任认为,中药材源头加工是中药材品质保障的重中之重。中药材产地加工与饮片炮制一体化,既可降低加工成本,又可保证来源,方便监管,有利于让人们吃上安全、放心、有效的中药材。他建议扩大允许产地趁鲜加工的品种范围,允许饮片生产企业购进产地适当加工的中药饮片半成品。

道地产地的药材应在产地直接进行切片

2、取消饮片加工GMP积极推进一体化

市场的法则是:谁的质量好,谁的成本低,谁的效率高,谁就能胜出、能生存、能延续。凡是能生存下来的,必然有其原因与空间,存在即是合理,大规模的产地饮片加工是真实存在的。

 

当前的现实是,多数中药饮片厂只生产几种或几十种饮片,早已沦落为农民加工饮片的分包装商,大多数饮片厂的加工机械沦为摆设。

 

事实证明:饮片加工与炮制不适合用GMP管理,而产地加工与饮片炮制一体化,即可从源头保证药材质量,又可解决当前中药材加工的尴尬处境,即方便溯源又方便国家监管,应该大力提倡积极推行。

将饮片厂前移到道地药材主产地优势明显

3、“一体化”怎么才能落地

建议在道地药材主产地建设一批单品种饮片厂和区域饮片厂,改善当前的流通模式,通过中药材仓储物流基地与互联网+集中与分流,实现全国统一配送与一站直达。

 

单品种饮片厂:即只生产一种或者几个品种的饮片厂。比如在甘肃建设只生产单一品种的党参饮片厂和当归饮片厂;四川可建设川芎饮片厂和泽泻饮片厂;亳州可建设白芍饮片厂;吉林可建设人参饮片厂等。

 

区域饮片厂:即某一地区的特色饮片厂。比如怀药饮片厂,只生产四大怀药饮片,还有磐五味、建六味、湘九味等等,每个工厂只生产本地的几种道地药材的饮片。

在道地药材主产地投资建设大型饮片厂

与专业流水线优势明显

4、抓大品种形成质量倒逼是关健

以需求为导向、以质量求生存,通过溯源形成质量倒逼机制。

 

全国238个年用量在千吨以上的中药材品种,设置千余个单品种和区域饮片厂即可满足需求。每个饮片厂只生产加工1种或3~5种本地产的道地品种。

 

一个品种的加工量大了,才能做专做精做细,真正实现“工匠精神”,也有条件自建种植基地或者与合作社联合建种植基地,并指导种植和初加工,完善溯源数据,实现品种规模化与质量精细化,才能为国家提供准确、详细、真实的质量数据,保证质量与用药安全。由于单品种生产成本远比当前多品种生产的成本低,质量优。价格低的产品自然会受到社会的欢迎,降低医保开支受益的是人民,让中医药产业健康可持续的发展。

专业的设备更应转移至道地药材主产地

结论

事实证明:中药饮片加工与炮制不适合用GMP管理。以需求为导向、以质量求生存,通过溯源形成质量倒逼机制是行之有效的方式,而产地加工与饮片炮制一体化,即可从源头保证药材质量,又可解决当前中药材加工的尴尬处境,即方便溯源又方便国家监管,完全应该大力提倡积极推行!

 

俗话说,鞋子合不合脚,只有脚知道。如果中医这只“脚”委屈憋气地穿上“西化”这双“鞋”,只能不断地“削足适履”。“鞋子”怎么做,要由穿鞋的人来定,不懂脚的鞋子是镣铐。其实,鞋子不合适了,需要换的是鞋,而不是给脚动手术。只有为中医药量身打造合脚的“鞋”,中医药的脚步才能跟得上时代,千万别让所谓“科学”束缚了中医药的发展。

 

中药企业现在的困境其实就是有效成分和GMP认证这两个“紧箍咒”,严重制约着行业的发展。很多品种的药典标准和实际情况偏差太大,药典规定所检验的成份,并不代表是该药材中最有效的成份,而是该药材中相对稳定又便于检测的成份。

 

总之,如果完全用化学成份来定性、定量中药,来典范中药,必然把中医中药带进死胡同。

 

目前,《药品管理法》正在全面修订,拟取消药企GSP(药品经营质量管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)认证。针对这一改变,中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌认为:行业主管部门应主动转变职能,加强事中监管、事后追惩,形成全程监管。

建议

当前中药材产地相对集中,道地药材产地优势凸显,随着药材市场功能的退化与“互联网+”的形成,产地加工与GMP一体化的进程必须加快推进。

 

在产地实现初加工与饮片加工一体化,对药材质量更有保证,减少二次浸泡与成份流失,运输成本、用工成本、城市垃圾都会大大减少,其优势明显,符合中国国情;符合中医文化精髓与特征;符合改革开放国策与中医药供给侧改革,对中药材行业发展非常有利、势在必行。

 

为此笔者建议:取销中药饮片炮制加工GMP认证,重新定义中药材加工,积极推进产地加工与饮片炮制加工一体化,建议国家尽快出台政策、支持先行先试企业、成功经验积极推广快速推进!

 

下篇文章将探讨《我对中药材溯源的认知与建议》敬请关注!

 

 

作者介绍

 

刘红卫,中药材资深信息与资源专家,中药材信息的先驱者、天地网核心创史人。曾任河南省三门峡药材站经理、书记、河南省中药行业协会副会长,成都天地网信息科有限公司董事会监事、专家委员会主任、高级顾问。现年65岁,中共党员、退休干部。从事中药材工作40余年,足迹遍布全国30个省市自治区,考察过200余种药材道地产地,对近百种药材有研究。几十年来先后在全国药材信息杂志、报刊、网刊、网络上发表过约300万字的文稿。

 

现社会兼职:

全国中药材物流专家委员会副主任委员

中国中药协会中药追溯专业委员会副理事长

中华中医药学中药资源学分会专家委员会委员 

中药协会中药材种植养殖专业委员会专家委员

中药材基地共建共享联盟规范化生产专业委员会第一届专家委员会委员。

 

声明

本文作者:刘红卫

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新媒体编辑:周鹭

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